🔬 Classificazione Dispositivi IVD
Regolamento (UE) 2017/746 – Strumento di Classificazione Automatica
📋 Informazioni Dispositivo
🎯 Criteri di Classificazione
Selezionare tutti i criteri applicabili al dispositivo:
Organismo Notificato:
Procedura di Valutazione:
Regole Applicate:
📚 Riferimenti Normativi
Regolamento (UE) 2017/746 – Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Allegato VIII: Regole di classificazione (Articoli da 47 a 54)
Entrata in vigore: 26 maggio 2022
| Classe | Descrizione | Organismo Notificato | Procedura |
|---|---|---|---|
| Classe A | Basso rischio | Non richiesto | Autodichiarazione CE |
| Classe B | Rischio moderato | Richiesto | Allegato III |
| Classe C | Alto rischio | Richiesto | Allegato IX o X |
| Classe D | Altissimo rischio | Richiesto | Allegato IX |